BIVIRKNING: KJENNETEGN OG EKSEMPLER - MEDISIN - 2026

De uønskede hendelser er en av de viktigste variablene når kliniske og følg - opp studier er gjennomført for å legemidler og kirurgiske prosedyrer. En bivirkning forstås som enhver omstendighet som oppstår under utførelsen av en medisinsk prosedyre eller administrering av en behandling.

Sikkerhets- og risikoutfallet ved prosedyrene er svært avhengig av dataene som er samlet inn om bivirkninger, i tillegg til bivirkninger og vaktposthendelser. Disse tre konseptene skaper forvirring da de kan overlappe hverandre, selv om de i virkeligheten ikke er de samme eller har samme innvirkning på sikkerheten.

Bivirkningen kan være forutsigbar eller uforutsigbar og kan eller ikke være en direkte konsekvens av behandlingen eller prosedyren som er utført. I denne forstand må alle uønskede hendelser - også de der det ikke ser ut til å være et årsak / virkning forhold til stoffet eller prosedyren - rapporteres.

Bare evalueringen av de akkumulerte sakene vil kunne fastslå om det er en situasjon som kan sette helsen til menneskene som trenger det i fare.

Forskjell mellom bivirkninger og bivirkninger

Som allerede nevnt, er bivirkningen enhver situasjon som vises under administrering av et medikament eller utførelsen av en terapeutisk prosedyre, relatert eller ikke direkte til det.

I denne forstand er det veldig viktig å skille mellom bivirkninger og bivirkninger.

Bivirkninger er en type bivirkninger

I bivirkninger er det en årsakssammenheng mellom medikamentet eller prosedyren og den kliniske konsekvensen.

Bivirkninger er varierte

Bivirkninger kan være av alle slag. I tillegg til bivirkningene inkluderer de også tilsyn med hendelser som i mange tilfeller kan gå upåaktet hen, for eksempel endringer i visse laboratorieparametere.

I tillegg anses uønskede hendelser som komorbiditeter (sekundære sykdommer som dukker opp i løpet av behandlingen) og til og med situasjoner i dagliglivet, for eksempel et fall.

Det er helt klart noe viktig, uansett hvor vanskelig å forstå, så det vil bli illustrert med flere eksempler for å lette forståelsen av dette konseptet.

Eksempel

Se for deg at under en klinisk studie av MED-X-medisinen som ble brukt til å behandle anemi, ble en gruppe på 20 pasienter fulgt i en periode på 10 måneder, og holdt en detaljert oversikt over bivirkninger.

I løpet av denne tiden ga registeret følgende resultater:

- En pasient hadde en hypertensiv krise.

- Tre personer rapporterte magesmerter.

- En pasient døde under operasjon i tykktarmskreft.

- Fem pasienter fikk et fall fra egne føtter.

- En person krevde sykehusinnleggelse for et astmaanfall.

- Åtte av individene presenterte forhøyede nivåer av transaminase.

Analyse av akkumulerte saker

Det er viktig å ta hensyn til at alle bivirkninger må analyseres fra patofysiologisk synspunkt (årsaker til hendelsen) og fra statistisk synspunkt.

Den første analysen er teoretisk-konseptuell og gjør det mulig å legge grunnlaget for overvåkning; den andre på sin side er matematisk og kan til slutt føre til at en uønsket hendelse endrer klassifiseringen, slik det vil bli vist senere.

La oss fortsette med den konseptuelle teoretiske analysen av MED-X bivirkninger.

- Hypertensiv krise

Legemidlet MED-X er en jernforbindelse som brukes til å behandle anemi hvis kjente virkningsmekanisme ikke på noen måte påvirker systemene som er involvert i hypertensiv krise; Dermed er den hypertensive krisen en uventet bivirkning, ikke forbundet med stoffet.

- Magesmerter

Tre pasienter hadde magesmerter (et symptom), noe som til slutt bestemte at den ene pasienten hadde steiner i gallegangen, den ene fikk gastroenteritt og den tredje magesmerter av ukjent opprinnelse, som avtok da stoffet ble avbrutt.

I disse spesielle tilfellene kan den samme bivirkningen (magesmerter) klassifiseres på to måter avhengig av scenariet:

Hos de to første pasientene (galleblærestein og gastroenteritt) er dette en uventet bivirkning, ikke relatert til medisineadministrasjonen. Den siste hendelsen (smerter av ukjent opprinnelse) er på sin side en uventet bivirkning, sannsynligvis relatert til medisineadministrasjonen.

Ordet blir sannsynligvis fremhevet siden det er en enkeltsak blant flere individer, som ikke tillater å etablere en årsakssammenheng fra et statistisk synspunkt; derav viktigheten av langsiktig matematisk analyse, som vil bli sett senere.

- Dødsfall fra kirurgi i tykktarmskreft

I dette tilfellet er det veldig tydelig at det er en uventet bivirkning, ikke relatert til stoffet, fordi tykktarmskreft var der før du startet stoffet og operasjonen var en uavhengig variabel av stoffet.

- faller

Fem pasienter fikk fall fra egne føtter. Siden MED-X ikke har noen innvirkning på muskelstyrke, sentralnervesystem, balanse eller reflekser, er det i utgangspunktet en uventet bivirkning, ikke forbundet med stoffet.

Det er imidlertid påfallende at det berørte 25% av pasientene, noe som tvinger til å generere et varsel for langsiktig oppfølging av denne uønskede hendelsen. Denne hendelsen, som vil bli sett senere, kan endre dens egenskaper.

- Sykehusinnleggelse for astmaanfall

I dette tilfellet var det en pasient med en diagnose av alvorlig tilbakevendende astma fra starten av MED-X-behandlingen, med en historie på 1 eller 2 sykehusinnleggelser per måned for hans underliggende sykdom.

Når dette tas i betraktning, er sykehusinnleggelse for astmaanfallet en forventet bivirkning (gitt pasientens historie), ikke relatert til medisinen.

- Heving av transaminaser

På dette tidspunktet er MED-X kjent for å ha leveren første pass metabolisme. I tillegg er det kjent at i studier utført på forsøksdyr, ble det vist at det hos store pattedyr (hunder) var en økning i transaminasenivåer.

Med denne informasjonen i bakhodet og med tanke på at det var en bivirkning som berørte 40% av pasientene som ble studert (8 av 20), er det store muligheter for å etablere et årsak-virkningsforhold mellom MED-X og økning av transaminaser; så i dette tilfellet er det en forventet bivirkning relatert til stoffet.

Klassifisering av uønskede hendelser

Frem til dette øyeblikket kan det utledes av analysen som er utført at det er minst to måter å klassifisere uønskede hendelser på: av muligheten for å forutse at de oppstår eller ikke, og om de er assosiert med stoffet eller stoffet.

Så den grunnleggende klassifiseringen er:

- Forventet eller uventet.

- Assosiert eller ikke assosiert med medisinen eller prosedyren.

Til å begynne med er denne klassifiseringen nyttig for å etablere den tidsmessige og årsakssammenhengen, men den tillater ikke å bestemme alvorlighetsgraden, noe grunnleggende i sikkerhetsstudier.

Derfor kan alle bivirkninger (forventet, uventet, assosiert eller ikke assosiert med stoffet) igjen klassifiseres på grunn av alvorlighetsgraden, som angitt nedenfor:

- Bivirkning (AE) grad 1 eller mild.

- AD grad 2 eller moderat.

- AD grad 3 eller alvorlig.

- AD grad 4 eller deaktivering / livstruende.

- EA grad 5 eller er i stand til å forårsake død.

Som det fremgår, er registrering, klassifisering og analyse av uheldige effekter en kompleks oppgave og samtidig viktig for sikkerheten ved terapeutiske prosedyrer. Og dette med tanke på at så langt bare en del av analysen deres er studert.

Deretter vil vi se hvordan uønskede hendelser blir statistisk behandlet.

Analyse av uønskede hendelser (akkumulerte data)

I tillegg til den innledende beskrivelsen og registreringen, er det viktig å utføre en statistisk analyse av uønskede hendelser. Når tilfeller akkumuleres, kan denne analysen føre til uventede funn eller årsakssammenhenger som ikke tidligere hadde blitt etablert.

Ser man som en modell av tilfeller av fall assosiert med MED-X-stoffet, kan det sees at prosentandelen av fall av menneskene som brukte stoffet var høy (25%), vesentlig høyere enn prosentandelen av fall i den generelle befolkningen (10- femten%).

Hvis denne trenden fortsetter, kan personalet som er ansvarlig for terapeutisk sikkerhetsovervåking, antyde: "Er det en årsakssammenheng mellom fall og MED-X bruk?"

For å finne et svar på dette spørsmålet, kan en ad hoc, dobbeltblind kontrollert studie utformes for å evaluere bivirkninger.

I denne studien blir en gruppe pasienter tildelt MED-X og en annen til placebo, og de blir evaluert i et spesifikt tidsrom, for eksempel 12 måneder.

Hvis gruppen som mottok MED-X på slutten av studien hadde en betydelig høyere prosentandel av fall enn kontrollgruppen (som fikk placebo), er svaret på hypotesen at det er en årsakssammenheng; Ellers nektes den muligheten.

Når årsakssammenhengen er etablert

Anta at årsakssammenhengen ble etablert. På dette tidspunktet kan to ting skje: Legemidlet trekkes ut av markedet (hvis det allerede markedsføres) og årsaken til dråpene blir studert, eller i stedet settes en advarsel på pakningsvedlegget, sikkerhetsanbefalinger og holdt for salg, men fortsatt studert.

Hvis du fortsetter i henhold til det andre scenariet, antar du at ad hoc-studier blir utført, og det til slutt blir bestemt at når MED-X administreres, induserer stoffets metabolisme en aktiv metabolitt som passerer blod-hjerne-barrieren og interagerer med reseptorer på lillehjernenivå. , endre koordinering.

På dette tidspunktet blir bivirkningen en bivirkning på stoffet, fordi det ble opprettet en årsakssammenheng mellom en bivirkning, opprinnelig tilsynelatende ikke relatert til stoffet, og administrering av et gitt legemiddel.

Denne prosessen er kontinuerlig og konstant for alle terapeutiske prosedyrer og medisinske behandlinger. Derfor kan en gitt situasjon endre kategori når oppfølgingsepidemiologiske studier blir utført.

Disse studiene har en tendens til å strekke seg over tiår, og gir data som gjør det mulig å optimalisere sikkerhetsprofilen til alle moderne behandlinger.

referanser

1. Nebeker, JR, Barach, P., & Samore, MH (2004). Avklaring av uønskede medikamenter: en klinikerveiledning for terminologi, dokumentasjon og rapportering. Annaler for indremedisin, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, LB, Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). En alternativ strategi for å studere bivirkninger i medisinsk behandling. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Databehandling av den offentlige versjonen av FDA-systemet for rapportering av uønskede hendelser. Internasjonalt tidsskrift for medisinsk vitenskap, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, NH (2013). Resultat av farmakovigilanssignal - deteksjonsalgoritmer for FDA-systemet for rapportering om bivirkninger. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, NC, & Dovey, SM (2002). Klassifisering av medisinske feil og forebyggbare bivirkninger i primæromsorgen: en syntese av litteraturen. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, LA, Brennan, TA, O'neil, AC, Cook, EF, & Lee, TH (1994). Øker husholdningens seponering av pleie risikoen for forebyggende bivirkninger? Annaler for indremedisin, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, EJ, & Petersen, LA (2003). Målefeil og uønskede hendelser i helsevesenet. Tidsskrift for allmennmedisin, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, JL, de Sarasqueta, AM, & Scemama, O. (2004). Sammenligning av tre metoder for å estimere frekvensen av uønskede hendelser og frekvensene av forebyggbare bivirkninger i akutte sykehus. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, DK, & Swartz, L. (2005). Overvåking av narkotikahendelser og tilbaketrekning av medikamenter i USA, 1969-2002: viktigheten av å rapportere mistenkte reaksjoner. Arkiv for indremedisin, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, AC, Petersen, LA, Cook, EF, Bates, DW, Lee, TH, & Brennan, TA (1993). Legerapportering sammenlignet med medisinsk journal for å identifisere uheldige medisinske hendelser. Annaler av indremedisin, 119 (5), 370-376.